三公扑克

3.机构审查委员会/独立的伦理委员会（IRB/IEC）

3.1 职责

3.1.1　IRB/IEC应当保护所有试验对象的权利、安全和健康。应当特别注意那些可能包括有弱势对象的试验。

3.1.2　IRB/IEC应当得到以下文件：

试验方案/修改，研究人员申请用于试验的书面知情同意书及其更新件，对象招募程序（如广告），提供给对象的书面材料，研究者手册（ＩＢ），可得到的安全性材料，对象可获得的付款和补偿，研究人员的最新简历/或其他证明其资格的文件，以及IRB/IEC履行其职责所需要的任何其他文件。

IRB/IEC应当在合理的时限内审查所提议的临床研究，提供书面审评意见，明确的确认试验、所审评的文件和日期如下：

－批准/赞成意见

－在批准/赞成之前所需要的修改

－不批准/负面的意见；和

－中止/暂停先前的批准/赞成意见

3.1.3　IRB/IEC应当参照现行简历和/或IRB/IEC要求的其他相关文件考虑所提议试验的研究人员的资格。

3.1.4　IRB/IEC应当根据人类对象的危险度，间隔一定事件对正在进项的试验继续审评，但至少每年一次。

3.1.5　在IRB/IEC评价中，当补充资料对于保护对象的权利、安全和/或健康有意义时，IRB/IEC可能需要比4.8.10段概述的给予对象的更多资料。

3.1.6　当一个将进行的非治疗试验是由对象的可接受的合法代表给出知情同意时（见4.8.12.4.8.14），IRB/IEC应当确定，所建议的方案和/或其他文件已经充分说明了相关的伦理学考虑，并符合这一类试验的适用管理要求。

3.1.7　试验方案指出试验对象或其合法的可接受的代表的不可能先给出知情同意时（见4.8.15），IRB/IEC应当确定所提议的方案和/或其他文件充分说明了相关的伦理学考虑，并符合这一类试验的适用管理要求。

3.1.8　IRB/IEC应当审评支付给对象款项的数量和方式，以确认没有对试验对象的胁迫问题或不正当影响。给对象的支付应当按比例分配，而不是完全以对象完成试验而定。

3.1.9　IRB/IEC应当保证，关于支付给对象的资料，包括支付方式、数量和支付给试验对象的时间表已列于知情同意书和将提供给对象任何其他书面资料上，应注明按比例支付的方式。

3.2 组成、职责和操作

3.2.1　IRB/IEC应由合理数目的成员组成，他们全体都有审评和评价科学、医学和和所提议试验的伦理学方面的资料和经验。建议IRB/IEC应包括：

（ａ）至少５名成员；

（ｂ）至少一名成员关心的重要领域时非科学领域；

（ｃ）至少一名成员独立于研究机构/试验单位。

只有那些独立于试验研究者和申办者的IRB/IEC成员才能对一个试验的相关事项投票/提出建议。

应当提供一份IRB/IEC成员的名单和他们的资格表。

3.2.2　IRB/IEC应但按照书面的操作程序完成其职责，应当保存其活动的书面记录和会议记录，并应当遵守ＧＣＰ和适用的管理要求。

3.2.3　IRB/IEC应当在达到其书面操作程序中规定的法定人数的正式会议上作出决定。

3.2.4　只有参加IRB/IEC评审和讨论的成员才可投票/提出他们的评价和/或意见。

3.2.5　研究者应当提供试验各方面的资料，但不应当参加IRB/IEC的审议或IRB/IEC的投票/意见。

IRB/IEC可邀请在特别领域有专门知识的非成员来帮助。

3.3 程序

IRB/IEC应当建立书面文件和遵循其程序，程序应包括：

3.3.1 确定其组成（成员单娥姓名和资格）和授权。

3.3.2 安排时间，通知其成员，举行会议。

3.3.3 对试验进行初始审评和继续审评。

3.3.4 酌情确定继续审评的频度。

3.3.5 依照适用的管理要求，为已经获得IRB/IEC批准/赞成的正在进行的试验的较小修改提供快速审评和批准/赞成意见。

3.3.6 说明在IRB/IEC书面签署对试验的批准/赞成意见之前不得接纳对象进入试验。

3.3.7 说明在方案的适当修改预先得到IRB/IEC的书面批准/赞成之前，不能偏离或改变试验方案，除非有必要排除对于对象的直接危害，或方案的改变只涉及试验的后勤或管理方面（如更换监察员，改变电话号码）（见4.5.2）。

3.3.8 说明研究人员应当立即报告IRB/IEC的事项：

（ａ）偏离或改变方案以消除试验对象的直接危害（见3.3.7，4.5.2，4.5.4）；

（ｂ）增加对象风险的改变和/或明显影响试验实施的改变（见4.10.2）；

（ｃ）所有严重的和非预期的药品不良反应（ＡＤＲ）；

（ｄ）对试验的进行或对象的完全可能不利影响的新资料。

3.3.9　确保IRB/IEC迅速通知研究者/研究机构的事项：

（ａ）与试验有关的决定/建议；

（ｂ）IRB/IEC决定/意见的理由；

（ｃ）请求IRB/IEC决定/意见的程序。

3.4 记录

IRB/IEC应当保留全部有关记录（如书面的程序，成员名单，成员的职业/联系表，提交的文件，会议记录，以及往来信件）至完成试验后至少3年，并在管理当局需要时可以提供其书面程序和成员名单。