三公扑克

    根据《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》（2020）和《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》（2018）的规定，结合三公扑克 实际，特制定本工作指南，请各申办者和研究者能够积极配合并予以遵守。

    一、安全性报告类型及处理

    （一）严重不良事件（SAE）报告

    1、本中心发生的SAE：研究者应在获知后24小时内立即向伦理委员会报告本中心发生的SAE。

    递交材料：递交信（需研究者签字）、SAE报告表（本中心模板）、SAE报告（申办者模板），涉及死亡事件的报告还应提供尸检报告和最终医学报告等相关材料（如有）。

    处理方式：研究者评估为SUSAR或涉及死亡事件的报告采用快审方式；若三个月内本中心发生新的SAE≥3例，将采用会审方式，要求研究者在会上报告SAE情况并进行讨论，必要时投票决定是否在本中心继续开展研究；其余情况备案处理。

    2、非本中心发生的SAE：不需要向伦理委员会报告。

    （二）可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告

    1、本中心发生的SUSAR:申办者应在首次获知评估后尽快将SUSAR报告表报告给研究者后递交伦理委员会，但不得超过15天（首次获知当天为0天）。申办者在首次报告后，应继续跟踪严重不良反应，以随访报告的形式及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等，报告时限为获得新信息起15天内。

    递交材料：递交信（需研究者签字）、SUSAR个例报告表（申办者模板并盖章）以及其他需要递交的相关材料。

    处理方式：伦理委员会收到申办者递交资料后逐例审查，审查方式主要为会议审查，可以要求研究者在会上报告SUSAR情况。

    2、非本中心发生的SUSAR：申办者应定期（每三个月）汇总，并将汇总列表及SUSAR报告表报告给研究者后递交伦理委员会。

    递交材料：递交信（需研究者签字）、SUSAR列表+个例报告表（申办者模板并盖章）以及其他需要递交的相关材料。

    处理方式：主要为备案处理。其他中心某类不良反应集中发生时，伦理委员会也可以要求研究者在会上报告SUSAR情况，必要时投票决定是否在本中心继续开展研究。

    （三）药物研发期间安全性更新（DSUR）报告

    申办者按年度或更高频率先递交研究者，研究者递交伦理委员会。

    递交材料：递交信（需研究者签字）、DSUR报告表（申办者模板并盖章）以及其他需要递交的材料。

    处理方式：主要为备案处理。其他中心某类不良反应集中发生时，伦理委员会也可以要求研究者在会上报告，必要时投票决定是否在本中心继续开展研究。

    二、安全性报告流程图

    三、安全性报告工作指南图

报告类型	报告人/报告时限		递交材料	处理方式
本中心SAE	研究者/获知后24小时内		递交信（需研究者签字）、SAE报告表（本中心模板）、SAE报告（申办者模板）	1、会审：若三个月内本中心发生新的SAE≥3例； 2、快审：研究者评估为SUSAR或涉及死亡事件的报告采用快审方式； 3、备案：其余情况。
非本中心SAE	不需要向伦理委员会报告
本中心SUSAR	申办者报告给研究者后递交/获知后15天内	递交信（需研究者签字）、SUSAR个例报告表（申办者模板并盖章）以及其他需要递交的相关材料			主要为会议审查
非本中心SUSAR	申办者每三月报告给研究者后递交	递交信（需研究者签字）、SUSAR列表+个例报告表（申办者模板并盖章）以及其他需要递交的相关材料			主要为备案处理
药物研发期间DSUR报告	申办者按年度或更高频率递交研究者后递交	递交信（需研究者签字）、DSUR报告表（申办者模板并盖章）以及其他需要递交的材料			主要为备案处理

    本文件自2020年7月1日起施行。

三公扑克游戏试玩网站 医学伦理委员会

2020年7月1日